DiaSorin annuncia che la propria controllata statunitense DiaSorin Molecular LLC ha ricevuto un finanziamento a fondo perduto di circa 31 mln di dollari da parte dell'ente statunitense Barda (Biomedical advanced research and development authority) per supportare la convalida clinica del Liaison NES ed ottenerne l’approvazione 510(k) da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Liaison NES è la nuova piattaforma Point of Care (non ospedaliera) di DiaSorin per la diagnosi di prossimità delle malattie infettive.
La 510(k), o Premarket Notification, è la procedura più frequentemente richiesta dall’FDA ai fabbricanti di Dispositivi Medici per la commercializzazione di Dispositivi Medici sul mercato americano.
Il lancio di Liaison NES è previsto per il 2023.
Il mercato principale saranno le circa 60.000 farmacie statunitense.
Il Liaison NES verrà inizialmente sviluppato, validato e sottoposto all’approvazione da parte della FDA con un menù di test per identificare le infezioni da SARS-CoV-2 e da influenza di tipo A e B.
Successivamente verranno sviluppati ulteriori test, tra i quali quelli rivolti alle infezioni respiratorie e alle malattie sessualmente trasmissibili.
Lo strumento è stato progettato anche sull’esperienza derivata dalla recente pandemia per consentire ad operatori non qualificati di eseguire test di agenti patogeni, quali virus o batteri, utilizzando la tecnologia della diagnostica molecolare e consentendo quindi la diffusione dei test sul territorio anche al di fuori del contesto ospedaliero.
Il Liaison NES consentirà, inoltre, ai pazienti di ridurre tempi e costi (circa 15 minuti) nell’ottenere il risultato diagnostico.
Lo strumento, inoltre, agevolerà l’approvvigionamento dei test, grazie all’estesa stabilità a temperatura ambiente e alla funzione di riordino automatico e sarà completamente integrato con il mondo “cloud”, consentendo di automatizzare diverse attività necessarie a decentralizzare le procedure diagnostiche e, al tempo stesso, proteggendo la condivisione dei dati generati in ambito medico o in contesti decentralizzati.
Ha commentato Carlo Rosa, Ceo di DiaSorin:
“Stiamo costruendo un gruppo globale nella diagnostica.
Ce lo riconosce il mercato e ce lo riconoscono le istituzioni.
Se sei globale, puoi fare ricerca e sviluppo in Italia e andare a produrre in California.
Per tutti i mercati, non soltanto quello nordamericano.
Abbiamo rovesciato un paradigma”.
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