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mercoledì 14 settembre 2022

Diasorin riceve autorizzazione USA per test Covid

DiaSorin ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) da parte della Food and Drug Administration statunitense (FDA) per il test Simplexa™ COVID-19 Direct, una soluzione sample-to-answer per il rilevamento del SARSCoV-2, il virus che causa il COVID-19. 

Il test permette di ottenere risultati tempestivi ed accurati, può essere eseguito direttamente da campioni prelevati tramite tampone nasale o nasofaringeo ed è progettato per l'uso sui sistemi LIAISON® MDX installati presso laboratori ospedalieri o commerciali. 

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, la pandemia COVID-19 ha causato, ad oggi, oltre mezzo miliardo di casi in tutto il mondo e oltre sei milioni di morti

Quando, tuttavia, lo stato di pandemia sarà cessato e sarà quindi revocata l’autorizzazione per uso di emergenza dei test diagnostici da parte dell’FDA, sarà fondamentale garantire sufficiente disponibilità di test ai laboratori ospedalieri e privati statunitensi, per permettere una continua vigilanza sull’evoluzione della diffusione del virus. 

Il Simplexa™ COVID-19 Direct si differenzia dagli altri test disponibili sul mercato basati sulla tecnologia PCR, per la possibilità di pronto utilizzo, senza la necessità di pre-trattare il campione e per l’elevata rapidità nel rilevare la presenza del virus, consentendo di prendere decisioni in modo tempestivo riguardo all'isolamento e alla gestione dei pazienti positivi. 

Il test è, inoltre, altamente specifico nell’individuare due regioni del genoma del SARS-CoV-2, riducendo al minimo l'impatto delle mutazioni sulle proprie prestazioni e garantendo risultati altamente sensibili e specifici, fondamentali nella gestione del processo decisionale diagnostico. 

Questo progetto è stato finanziato con fondi federali del Department of Health and Human Services; Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority. 

DiaSorin rimane in prima linea nella lotta contro la diffusione del SARS-CoV-2 grazie al suo portafoglio di prodotti di diagnostica molecolare per SARS-CoV-2, tra cui il test Simplexa™ SARS-CoV-2 Variants Direct, ad uso esclusivo di ricerca e la recente sottomissione alla FDA del test Simplexa™ COVID-19 & Flu A/B Direct per la diagnosi differenziale stagionale.

  DIASORIN 
Prezzo 133,35 € 
PE 12m 28,7 
Dividendo 0,87% 
PB 4,62 
Rendimento fondamentale 7,35% 
Target corretto 104,4 €